Оформление регистрационных удостоверений Минздрава России на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения

30.03.2013

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава РФ) — документ, удостоверяющий факт регистрации изготовления медицинского назначения на территории Российской Федерации и включения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перечень документов для оформления регистрации медицинских изделий:

- Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.*
- Рекламные иллюстративные материалы (при наличии).
- Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.*
Документы выдает государственный орган, осуществляющий регистрацию компаний и фирм, промышленных предприятий.

Данными государственными органами могут быть: торговые палаты; промышленные палаты; дома регистрации компаний; управления государственного реестра собственности; земельные суды.

Документы о регистрации компании-изготовителя и компании - заявителя должны содержать следующую информацию:

- наименование;
- вид деятельности;
- регистрационный номер;
- форма собственности;
- юридический адрес;
- организации-заявителя;
- состав руководства или владелец организации-- изготовителя;
- перечень подразделений и дочерних компаний.

Документы зарубежные (национальные или международные), дающие подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов:*

- сертификат соответствия (для медицинского изделия с классами потенциального риска применения 2Б и 3);
- декларация соответствия (для медицинского изделия изделие с классами потенциального риска применения 1 и 2А);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке.

Документы (национальные или международные), характеризующие условия его производства:*

- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинского изделия;
- международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинского изделия — ISO 13485, ISO 9001;
- любые другие документы, выданные третьим лицами, подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Инструкция организации-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия, как правило, состоит из следующих частей:
- введение;
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация;
- гарантийные обязательства производителя.
Нормативный документ, согласно которому осуществляется производство медицинского изделия, информирующий об особых характеристик изделия, определяющих его назначение и применение (функциональное назначение, принцип или механизм действия, достоверность параметров, характеристики эффективности, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).
- Назначение изделия.
- Особые свойства изделия, специфические характеристики, присущие только этому изделию.
- Техническая спецификация (описание изделия, какие модификации выпускаются, применяемые материалы, перечень химических веществ, из каких блоков состоит изделие (для мед. техники), требования относительно качества (физико-механические показатели), чистота относительно микробов, методы исследований, описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения и гарантийные сроки
- Упаковка.
- Транспортировка.
- Хранение и срок годности.

Примечание.

Отмеченные звездочкой (*) документы должны пройти процедуру заверения в российском консульстве или иметь апостиль (легализованы в стране фирмы-изготовителя). Остальные документы предоставляются на языке страны заказчика в электронном виде, которые мы, в «Центре разрешительной документации», при выполнении Заказа переводим на русский язык и заполняем необходимые формы документов.

От функциональных характеристик и специфики товара, о наличии сертификатов, технической документации на продукцию зависят стоимость сроки и услуг по оформлению Регистрационного удостоверения. Также на это могут повлиять особенности экспертизы технических, токсикологических и медицинских испытаний.

нет отзывов о Оформление регистрационных удостоверений Минздрава России на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения

Добавить отзыв о Оформление регистрационных удостоверений Минздрава России на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения

ДРУГИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ